医薬品としてのプラセンタについて

医薬品とは

医薬品とは、いわゆる効果を持つや、あるいは期待されるもの全てを指すのではなく、法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第二条)により以下のように定義されています。

①日本薬局方に収められている物
②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

なんだか難しいですよね。
簡単にいうと、何らかの用途に利用が可能である状態の物質のうち、少量で使用する薬品のことを指していると考えて良いのではないでしょうか。

成分はもちろん、効果や副作用について安全性や有効性の厳格な調査を行った後、厚生労働大臣や都道府県知事による認可がおりた薬が医薬品となります。

病院で処方される薬や、薬局で購入できる薬がこれに該当します。配合されている成分の効果や有効性が認められており、病気の治療や予防目的で使用可能な薬であれば医薬品ということになります。

医薬品を日本国内で譲渡や流通をさせるためには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要となります。承認されておらず、医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に当てはまらないものは、効果や効能を提唱、明記することはできません。医薬品の使用対象は人間だけとは限らず動物も含まれるため、濃度や効果によっては殺虫剤も該当することがあります。

医薬品の分類

何だか難しい医薬品の定義ですが、さらに医薬品の中にも分類があります。広い意味では医薬部外品や化粧品も医薬品に含まれますが、ここでは人間に対して使用される狭義の医薬品についての分類をご説明しましょう。

薬局用医薬品

①医療用医薬品

医師もしくは歯科医師によって使用され、処方箋や指示によって使用されることを目的として供給される医薬品のことを指します。簡単にいえば、病院などの医療機関を受診し、診察を受けて医師や歯科医師から処方してもらう、あるいは診断・治療・予防の目的で使用される、通常では購入できない薬のことです。処方箋医薬品以外の医療用医薬品というものも存在しますが、医療用医薬品といえば一般的に処方箋医薬品のことを指し、狭義の医薬品の約90%は医療用医薬品となります。

②薬局製造販売医薬品

承認許可を得ることによって薬局の調剤室での製造が認められた医薬品です。2014年6月の法改正により、インターネット上での販売が解禁されました。

要指導医薬品

薬事法改正により新しく設けられた区分になります。副作用などの影響で日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じる可能性のある医薬品のうち、使用に関して特に注意が必要であり、新しく市販された成分などを含むものがこれに該当します。医療用医薬品から一般医薬品(第一種)になってから3年以内の医薬品や劇薬、毒薬などが挙げられ、必ず対面販売をしなければなりません。安全性に関する評価がまだ十分でないもの、厚生労働省に販売申請してから指定期間が経過していないものも含まれます。安全性が確認され、一定期間が過ぎると、要指導医薬品から一般医薬品(第一種)に変更されます。

一般用医薬品(いわゆるOTC医薬品、市販薬)

薬局やドラッグストアで普通に直接購入できる医薬品のことです。副作用の程度により第一種〜第三種の3種に区分されています。

医薬品としての効果

医療用医薬品としてのプラセンタ

医療用医薬品は、一般的に効き目が強く、副作用のリスクも高いため、専門知識のある医師や歯科医師によってその使用が指示されなくてはなりません。

プラセンタにおいては、医療用医薬品のみがヒト由来の胎盤を使用を許可されており、医療機関で病気の治療や症状の予防に使用されています。現在、医療用医薬品に指定されているプラセンタ注射液はラエンネック(株式会社日本生物製剤)とメルスモン(メルスモン製薬株式会社)の2種類のみになります。また、医療機関限定でヒト由来のプラセンタ内服薬を取り扱いがあります。

一般用医薬品としてのプラセンタ

一般用医薬品は、OTC医薬品あるいは市販薬、大衆薬などともよばれます。医療用医薬品とは異なり、一般の方が購入でき、ご自身の判断で使用する医薬品であって、通常、安全性が確保できる成分が配合されているものになります。対面販売の義務はなく、インターネットでの購入も可能です。リスクに応じて3つに分類されています。

①第一種医薬品

副作用など安全性に関して特に注意を必要とします。販売は薬剤師に限定され、書面による情報提供が義務づけられています。

②第二種医薬品

副作用など安全性に関して注意を必要とします。この中には主な風邪薬や鎮痛剤など日常生活でもよく使用するものが多く含まれており、情報提供は努力義務となっています。滋養強壮や疲労回復などを目的としたプラセンタ製剤も多く、製薬会社が製造販売している錠剤やドリンクも多くみられ、プラセンタ配合の軟膏などもあります。

第三種医薬品

副作用や相互作用など安全面において、リスクが比較的低い一般用医薬品です。情報提供に関して、法律上の規定はありません。この中にもプラセンタを配合したドリンク剤などが含まれています。
医療用、一般用医薬品ともに、これらのプラセンタ製剤が医療分野で使用されることを総称してプラセンタ療法といいます。新陳代謝の促進、自律神経やホルモンバランスの調整、免疫力の向上などプラセンタの持つ様々な薬理作用を期待して販売・使用されています。

健康食品としてのプラセンタ

健康食品には明確な定義がなく、広く健康の保持増進に資する食品全般を指すとされています。その中で、安全性や有効性に関する基準をクリアしたものが保険機能食品とよばれています。

プラセンタサプリメントは、分類上では健康食品に属しており、主に豚や馬といった動物由来のプラセンタが使用されています。以前は主原料であった牛由来のプラセンタは、BSE(牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病)の影響を受けて厚生労働省により禁止され、現在では使用されていません。肌質改善や美肌効果,体質改善等の目的で、プラセンタ成分を配合した錠剤やカプセル、ドリンクタイプのサプリメントが多く販売されています。配合されているプラセンタの種類や品質、含有量、他の配合成分などに着目して、ご自身の症状や目的に合わせたものを選ぶことが重要です。医薬品(特に医療用医薬品)は医療機関の受診が必要だったり、対面販売でないと購入できなかったりという制限がありますが、サプリメントであれば気軽に入手でき、手間の面でもコスト面でも比較的継続してプラセンタを摂取しやすいことがメリットです。ただし法律上の定義がないため、きちんとしたプラセンタサプリメントを選択するようにしてくださいね。

サプリメントと医薬品の違い

プラセンタサプリメントとプラセンタ医薬品の違い

医薬品は効果効能を表記できるため、サプリメントより効き目が高そう、と漠然としたイメージで思われるかもしれませんが、必ずしもそういうわけではありません。

サプリメントでも高い効果が期待できるものがたくさんあります。実際に高品質なプラセンタサプリメントと一般用医薬品のサプリメント製剤の成分を比較すると、大きな違いがないという場合も多くみられます。

ではなぜ医薬品にしないのか、それにはいくつかの理由があります。ご説明してきた通り、医薬品としての認可を受け、製造販売するには厚生労働大臣の承認が必要となります。そして、そのためには数千万〜数億円という莫大な費用がかかります。つまり、医薬品にするためには、長い時間と大きな手間と高いコストがかかるわけです。そのコストは製品に上乗せしなければならないため、高品質のものをより安く提供することが難しくなってしまいます。また、医薬品だと販売できる場所が薬局などに限定され、インターネット販売ができなくなり、より多くの方々に製品をお届けすることができなくなります。医薬品としての認可を受けると、成分や含有量、製造方法などが厳格に規定されているため、時代のニーズや技術の進歩によって製品を容易にアップグレードできない、ということも理由として考えられます。

上記の理由から、プラセンタサプリメントは医薬品として認められないのではなく、あえてしていない場合が多いと推測されます。プラセンタ注射よりも手軽に、一般用医薬品よりも安く、プラセンタサプリメントにはそのような意味があるのではないでしょうか。